新型コロナウイルス（COVID-19）抗体検査キット （イムノクロマト法）
新型コロナウイルス（COVID-19）抗体検査キット
キット内容について
製品名「Right Sign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette」は中国Hangzhou Biotest Biotech社が製造するヒト全血、血清あるいは血漿中のSARS-CoV-2（新型コロナウイルス感染症）のIgGおよびIgM抗体を測定する迅速検査キットです。（イムノクロマト法）
本製品はFDA（米国食品医薬品局）のEUA*を取得しており、米国国立癌研究所（NCI）が後援する連邦政府資金の研究開発センター（FFRDC）であるフレデリック米国国立癌研究所（FNLCR）による性能評価でも高い検査精度が確認されています。
中国の三機関にて臨床トライアルを実施し、製品仕様上の精度は以下の通りです。
陽性一致率：95.53%
陰性一致率：97.50%
全一致率 ：95.45%
中国三施設で行われた臨床トライアルのデータは取扱説明書をご参
また最近行われた米国第三者機関による精度評価においては、更に良好な検査精度が確認されました。
感度 ：100％
特異性：100％
フレデリック米国国立癌研究所による性能評価レポートはこちらよりご覧頂けます。
*EUA（Emergency Use Authorization）とは
緊急使用許可（Emergency Use Authorization）の略。FDAが緊急時に未承認薬などの使用を許可したり、既承認薬の適応を拡大したりする制度をいい、以下の条件を満たすとFDAが判断した場合に発行されます。
- 生命を脅かす疾患である
- 当該製品に関して、疾患の治療などで一定の有効性が認められる
- 当該製品を使用した際のメリットが、製品の潜在的なリスクを上回ると判断できる
- 当該製品以外に、疾患を診断、予防、または治療するための適当な代替品がない
FDAはEUAの下、新型コロナウイルス抗体検査の性能を第三者機関でテストを行い、そのデータを参照し評価しています。
FDAが公開している血清検査の性能評価については、一部抜粋してまとめておりますのでぜひご覧ください。
新型コロナウイルス抗体検査の性能評価について
※原文ページはこちらからご覧いただけます。
製品仕様
| 製品名 | Right Sign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette |
|---|---|
| 商品コード | BC0250004 |
| 測定原理 | イムノクロマト法 |
| 使用目的 | ヒト全血、血清あるいは血漿中のSARS-CoV-2のIgGおよびIgM抗体を測定 |
| 判定時間 | 緩衝液滴下後10分 |
| 保存方法 | 室温あるいは冷蔵（2℃～30℃） |
| 有効期限 | パウチに表示（製造から24カ月） |
| 包装単位 | 25テスト/キット |
| 発売日 | 2020年8月1日 |
| 製造元 | Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd |
| 販売価格 | ￥110,000/25テスト(税込) |
*本製品は研究用途のみ使用可能であり、臨床目的には使用できません。
取扱説明書はこちら
説明動画
*採血用穿刺器具は同梱されておりません
参考文献
- Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011;81:85-164.
- Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019; 17:181-192.
- Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.