新型コロナウイルス（COVID-19）抗体検査キット （イムノクロマト法）
新型コロナウイルス（COVID-19）抗体検査キット
キット内容について
製品名「Right Sign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette」は中国Hangzhou Biotest Biotech社が製造するヒト全血、血清あるいは血漿中のSARS-CoV-2（新型コロナウイルス感染症）のIgGおよびIgM抗体を測定する迅速抗体検査キットです。（イムノクロマト法）
本製品はFDA（米国食品医薬品局）のEUA*を取得しており、米国国立癌研究所（NCI）が後援する連邦政府資金の研究開発センター（FFRDC）であるフレデリック米国国立癌研究所（FNLCR）による性能評価でも高い検査精度が確認されています。
中国の3機関にて臨床トライアルを実施し、製品仕様上の新型コロナウイルス抗体検査精度は以下の通りです。
陽性一致率：95.53%
陰性一致率：97.50%
全一致率 ：95.45%
中国3施設で行われた抗体検査の臨床トライアルデータは取扱説明書をご参
また最近行われた米国第三者機関による精度評価においては、更に良好な抗体検査精度が確認されました。
感度 ：100.00％
特異性：100.00％
フレデリック米国国立癌研究所による性能評価レポートはこちらよりご覧頂けます。
*EUA（Emergency Use Authorization）とは
緊急使用許可（Emergency Use Authorization）の略。FDAが緊急時に未承認薬などの使用を許可したり、既承認薬の適応を拡大したりする制度をいい、以下の条件を満たすとFDAが判断した場合に発行されます。
- 生命を脅かす疾患である
- 当該製品に関して、疾患の治療などで一定の有効性が認められる
- 当該製品を使用した際のメリットが、製品の潜在的なリスクを上回ると判断できる
- 当該製品以外に、疾患を診断、予防、または治療するための適当な代替品がない
FDAはEUAの下、新型コロナウイルス抗体検査の性能を第三者機関でテストを行い、そのデータを参照し評価しています。
FDAが公開している新型コロナウイルス血清検査の性能評価については、一部抜粋してまとめておりますのでぜひご覧ください。
新型コロナウイルス抗体検査の性能評価について
※原文ページはこちらからご覧いただけます。
製品仕様
| 製品名 | Right Sign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette |
|---|---|
| 商品コード | BC0250004 |
| 測定原理 | イムノクロマト法 |
| 使用目的 | ヒト全血、血清あるいは血漿中のSARS-CoV-2のIgGおよびIgM抗体を測定 |
| 判定時間 | 緩衝液滴下後10分 |
| 保存方法 | 室温あるいは冷蔵（2℃～30℃） |
| 有効期限 | パウチに表示（製造から24カ月） |
| 包装単位 | 25テスト/キット |
| 発売日 | 2020年8月1日 |
| 製造元 | Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd |
| 販売価格 | ￥110,000/25テスト(税込) |
*本製品は研究用途のみ使用可能であり、臨床目的には使用できません。
取扱説明書はこちら
説明動画
*採血用穿刺器具は同梱されておりません
参考文献
- Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011;81:85-164.
- Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019; 17:181-192.
- Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.