NKメディコ株式会社

新型コロナウイルス(COVID-19)抗体検査キット    (イムノクロマト法)

新型コロナウイルス(COVID-19)抗体検査キット

キット内容について

製品名「Right Sign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette」は中国Hangzhou Biotest Biotech社が製造するヒト全血、血清あるいは血漿中のSARS-CoV-2(新型コロナウイルス感染症)のIgGおよびIgM抗体を測定する迅速検査キットです。(イムノクロマト法)

本製品はFDA(米国食品医薬品局)のEUA*を取得しており、米国国立癌研究所(NCI)が後援する連邦政府資金の研究開発センター(FFRDC)であるフレデリック米国国立癌研究所(FNLCR)による性能評価でも高い検査精度が確認されています。

中国の三機関にて臨床トライアルを実施し、製品仕様上の精度は以下の通りです。
陽性一致率:95.53%
陰性一致率:97.50%
全一致率 :95.45%

中国三施設で行われた臨床トライアルのデータは取扱説明書をご参照ください。

また最近行われた米国第三者機関による精度評価においては、更に良好な検査精度が確認されました。
感度 :100%
特異性:100%

フレデリック米国国立癌研究所による性能評価レポートはこちらよりご覧頂けます。

*EUA(Emergency Use Authorization)とは

緊急使用許可(Emergency Use Authorization)の略。FDAが緊急時に未承認薬などの使用を許可したり、既承認薬の適応を拡大したりする制度をいい、以下の条件を満たすとFDAが判断した場合に発行されます。

  1. 生命を脅かす疾患である
  2. 当該製品に関して、疾患の治療などで一定の有効性が認められる
  3. 当該製品を使用した際のメリットが、製品の潜在的なリスクを上回ると判断できる
  4. 当該製品以外に、疾患を診断、予防、または治療するための適当な代替品がない

FDAはEUAの下、新型コロナウイルス抗体検査の性能を第三者機関でテストを行い、そのデータを参照し評価しています。
FDAが公開している血清検査の性能評価については、一部抜粋してまとめておりますのでぜひご覧ください。

新型コロナウイルス抗体検査の性能評価について
※原文ページはこちらからご覧いただけます。

製品仕様

製品名 Right Sign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette
商品コード BC0250004
測定原理 イムノクロマト法
使用目的 ヒト全血、血清あるいは血漿中のSARS-CoV-2のIgGおよびIgM抗体を測定
判定時間 緩衝液滴下後10分
保存方法 室温あるいは冷蔵(2℃~30℃)
有効期限 パウチに表示(製造から24カ月)
包装単位 25テスト/キット
発売日 2020年8月1日
製造元 Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd
販売価格 ¥110,000/25テスト(税込)

*本製品は研究用途のみ使用可能であり、臨床目的には使用できません。
取扱説明書はこちら

 

説明動画

*採血用穿刺器具は同梱されておりません

 

参考文献

  1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011;81:85-164.
  2. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019; 17:181-192.
  3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.

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